医療安全管理室指針
医療安全管理のための指針
第１ 医療安全管理に関する基本指針
石岡第一病院における医療安全管理体制の確立、医療安全のための具体的方策及び医療事故発生時の対応等についての指針を示すことにより、安全な医療の提供に資することを目的とする。
第２ 医療安全管理のための基本的考え方
医療安全は、医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の提供は、医療の基本となるものであり、職員一人ひとりが、医療安全の必要性及び重要性を病院及び自分自身の課題と認識し、医療安全管理体制の確立を図り安全な医療の遂行を徹底することが最も重要である｡
このため、当院は、本指針に基づき医療安全管理者、医療安全管理委員会及び医療安全管理室を設置し、医療安全管理体制を確立するとともに、院内の関係者の協議のもとに、医療安全管理のためのマュアルを作成する。また、インシデント事例及び医療事故の分析評価によりマニュアルの定期的な見直し等を行い、それによって得られた情報及び対策を迅速に院内職員に周知徹底することにより医療安全管理体制の強化充実を図るものとする。
第３ 用語の定義
１ 医療安全管理指針
当院における医療安全管理体制、医療安全管理のための職員研修、医療事故対応等の医療安全管理のための
基本方針を文書化したもので、医療安全管理委員会で策定及び改定する。
２ マニュアル
当院において、本指針の第６から第８に記載されている医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時
の具体的対応及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等をまとめたものとする。マニュアルは、当院内
の関係者の協議のもとに医療安全管理室で作成、点検及び見直しの提言等を行い、医療安全管理委員会で承
認を受けるものとする。
３ 医療事故
医療事故とは、医療にかかわる場所で医療の全過程において発生する人身事故一切を包含し、医療行為と直
接関係のない場合も含まれ、また、医療従事者が被害者である場合も含まれる。これらには過失が存在す
るものと不可抗力によるものの両方が含まれる。
４ 医療過誤
医療過誤とは、医療の過程において医療従事者が当然払うべき業務上の注意義務を怠り、これによって患者
に傷害を及ぼした場合をいう。
５ インシデント（ヒヤリ・ハット）事例
患者に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で、“ヒヤリ“としたり、“ハッ“とした経験を有する
事例をいう。具体的には、ある医療行為が、（1）患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、
何らかの被害が予測される場合、（2）患者には実施されたが、結果として患者に被害を及ぼすに至らなか
った 場合を指す。
６ 医療安全管理者
医療安全管理者は、病院管理者の指名により選任され、医療安全推進担当者（リスクマネージャー）を指導し
連携・協働の上、特定の部門ではなく病院全般に係る医療安全対策の立案・実行・評価を含め、医療安全管
理のための組織横断的な活動を行う者（平成14年4月19日病院政発第0419001号に示されている者）をいう。
７ 医療安全推進担当者（リスクマネージャー）
医療安全推進担当者（リスクマネージャー）は、病院管理者の指名により選任され、医療事故の原因、防止
方法に関する検討提言や委員会等との連絡調整を行う者をいう。
第４ 安全管理組織体制の整備
１ 医療安全管理室の設置
（１）病院長の下に「医療安全管理室」を設置する。
（２）医療安全管理室は、医療安全管理者及びその他必要な職員で構成する。なお、医療安全管理者は、医療
安全管理室長がこの任に当たるものとする。
（３）医療安全管理室の所掌事務は別に定める。
２ 医療安全管理委員会等の設置
（１）院内における医療安全管理対策を組織的かつ総合的に実施するための医療安全管理委員会（以下「委員会」
という）を設置する。
（２）医療事故調査委員会の設置
医療安全管理者は、医療事故の報告を受けたときは、病院管理者と医療安全管理者医療事故調査委員会
（以下「事故調査委員会」という）の開催を決定する。
（３）医療安全管理委員会及び医療事故調査委員会の組織及び運営については、別に定める。
３ 医薬品安全管理責任者
（１）医薬品の使用に際して、医薬品の安全使用の体制を確保し、医薬品に係る安全管理のための体制を確保する
ために、医薬品安全管理責任者を置く。なお、医薬品安全管理責任者は、管理者が任命するものとする。
（２）医薬品安全管理責任者は、次の業務を行う。
ア 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成。
イ 従事者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施。
ウ 医薬品の業務手順書に基づく業務の実施。
エ 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集、その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のため
の方策の実施。
オ 医薬品の安全使用のための業務手順書を必要に応じ改定し、遵守を促す。
４ 医療機器安全管理責任者
（１）病院の管理する医療機器に係る安全管理のための体制を確保するために、医療機器安全管理責任者を置く。
なお、医療機器安全管理責任者は、管理者が任命するものとする。
（２）医療機器安全管理責任者は、次の業務を行う。
ア 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施。
イ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施。
ウ 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のた
めの方策の実施。
５ 医療放射線安全管理責任者
病院における放射線の取扱いに関する安全使用の体制を確保するために、医療放射線安全管理責任者を置く。
（１）医療放射線安全責任者は、次に掲げる業務を行い、主要な役割を担う。
ア 診療用放射線の安全利用のための指針の策定。
イ 放射線診療に従事する職員に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施。
ウ 放射線診療に用いる医療機器等を用いた放射線診療を受ける者の放射線による被ばく線量の管理及び
記録、診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施。
６ 医療安全推進担当者（リスクマネージャー）の配置
（１）院内各部門の医療安全管理の推進に資するため、医療安全推進担当者を置く。
（２）医療安全推進担当者は、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
ア 各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及
び提言。
イ 各職場における医療安全に関する意識の向上。
ウ インシデント（ヒヤリ・ハット）体験報告の内容の分析及び報告書の作成。
エ 委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の各職場への周知徹底、その他委員会
及び医療安全管理室との連絡調整。
オ 職員の対するインシデント体験報告の積極的な提出の励行。
カ その他、医療安全管理に関する事項
７ 患者相談窓口の設置
（１）患者・家族等からの相談及び苦情等について迅速かつ適切に対応するために院内に患者相談窓口を常設
する。
（２）患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に周知する。
（３）患者相談の取扱い等に関する規程は、別に定める。
（４）相談及び苦情のうち医療安全に係る内容のものは、当院の安全対策等の見直しに活用するため、患者相談窓
口と委員会は、医療安全に係る情報の共有と連携を密に図るものとする。
（５）相談したことにより、患者・家族等に不利益が発生しないように適切に配慮する。
第５ 医療安全管理室の業務
１ 医療安全管理室は医療安全について組織横断的に活動する組織であり、以下の機能を有する。
（１）医療安全管理室の業務に関する企画立案及び評価
（２）医療安全対策の実施状況の確認・評価
（３）医療安全管理委員会の運営
（４）医療安全対策に関する研修の企画・立案・評価（年2回程度実施）
（５）患者相談窓口に関する対応
（６）医療安全対策マニュアルの作成・見直し
マニュアルは、①医療安全対応マニュアル、②暴言・暴力対応マニュアル、③児童虐待マニュアルとする。
（７）事故発生時の対応
（８）医療事故に関する情報収集・調査・分析・対策・評価及び指導
（９）医薬品・医療安全機器安全管理に関する医療安全推進活動
（10）医療安全管理者、各リスクマネージャーは医療安全推進活動を行う際に、名札に役割を明記したシール
を貼り活動を行う。
（11）その他、患者・職員の医療安全管理の推進に関すること
２ 医療安全管理のための職員研修
病院は、個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識
の向上等を図るため、医療に関する安全管理の基本的考え方及び具体的方策について、職員に対し、以下
のとおり研修を行う。
（１）医療機関全体に共通する安全管理の内容とする。
（２）医療にかかわる場所において、業務に従事する者を対象とする。
（３）年2回程度定期的に開催し、それ以外にも必要に応じて開催する。
（４）実施内容について記録を行う。
第６ 医療事故発生時の対応に関する基本方針
１ 初動体制
医療事故が発生した場合は、直ちに救急処置に最善を尽くし、速やかに上司へ報告し指示を仰ぐ。同時に
該当部署の責任者は病院管理者及び医療安全管理者へ連絡し、また、患者家族に連絡する。連絡を受けた
医療安全管理者は病院管理者と連携を取りながら手順に沿って介入する。
２ 現場保全
医療事故が発生した場合は、速やかに事故に関連した物品等（医療機器、薬剤など全て）をビニール袋な
どに入れて確実に保管する。これは、後日、現場検証において、証拠物件として極めて重要である。
絶対に物品関係は廃棄しない。
３ 病院内における事故等の報告
（１）インシデント又はアクシデント等を体験した職員は速やかに、定められた報告手順に従って上司、リスク
マネージャーへ報告し、７日以内にクリップシステムに入力する。
（２）緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後速やかに直接関与した当事者、若しくは発見者等が
CLIPシステム入力による報告を行う。
（３）医療事故調査委員会の設置の判断
医療安全管理者は、管理者に報告し、医療事故調査委員会の設置について協議する。
４ 患者・家族への対応
（１）患者に対しては、誠心誠意治療を行い、患者及び家族に対してできるだけ早く誠意をもって事故の説明
を行う。
（２）説明は複数で望み、原則として病院の幹部職員が説明者となり、客観的な事実の説明を行うとともに、
病院側の過誤が重大で明白な場合は、管理者が率直に謝罪する。
５ 事実経過の記録
（１）医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等、診療録・看護記録等に
詳細に記載する。また、記録に当たっては、事実を経時的、客観的かつ正確に記録する。
（２）死亡診断書の作成は、責任者と複数で行い、慎重かつ綿密に対応する。
６ 医療事故調査・支援センターへの報告
レポートランクレベル5の場合は、病院管理者・病院長・医療安全管理者の三者が協議し、医療事故調査
センターへ報告の要否を決定する。医療事故調査センターへ報告する場合には、遅滞なく、当該医療事故
の日時、場所及び状況その他省令で定める事項（医療法施行規則第１条の10の2及び平成27年5月8日医
政発0508第1号）を「医療事故調査・支援センター」に報告する。
７ 官公署等への報告
医療事故が発生した場合には、医療事故報告書若しくはこれに代わる文書をもって所轄官公署（石岡警察
署、土浦保健所）、医師会、協会本部等へ速やかに報告する。（協会本部は指定の報告書で報告する）
なお、 所轄官公署から指示があったときはこれに従う。
８ 報道機関へ公表する場合
（１）公表の範囲
(ア) 明らかな医療過誤であり、患者が死亡若しくは重大な永続的な障害が発生した場合とする。
（イ）その他、個別公表が医療安全対策の観点から社会的意義が大きいと考えられるものについても公表
を行う。
（２）公表の時期
事故発生後、遅滞なく、医療事故調査委員会を開催し、事故の事実関係の確認を行い、公表の可否を
委員会で決定する。委員会で公表が決定した場合は、協会本部、医師会へ報告する。
（３）公表の内容
(ア)事故の概要
(イ)事故後の対応と経過
(ウ)事故の発生原因
(エ)今後の事故防止策
(オ)その他、必要と認める事項
（４）公表の方法
原則として報道機関に対し公表する。
（５）個人情報への配慮
公表に際しては、個人情報の取扱いについて、個人情報の取扱に関する規程その他個人情報に関する
法令を遵守するとともに、厚生労働省のガイドライン及び医学関連分野の関係指針その他これらに類
する規範に準じて、当該個人情報の適正な取扱いを図り公表する。
（６） 公表に際しての患者・家族からの同意
（ア）患者本人及びご家族等から同意を得る。
（イ）患者が死亡した場合は、原則として遺族から同意を得る。
（ウ）患者が意識不明の場合や判断能力がない場合は、原則として家族等から同意を得る。また、
患者意識回復に併せて、速やかに本人に説明を行い、本人の同意を得るよう努める。
（エ）同意を得るに当たっては、公表することだけでなく、その内容についても、公表する内容を
書面で示しながら十分説明をする。
（オ）同意の有無、説明の内容を記録し、医療事故調査委員会の書類として保存する。
（カ）公表の可否の判断は、患者又は家族等の意向を最大限尊重して行う。
（キ）医療従事者については、病院としての事例検証を行う中で、公表内容から直ちに関係職員が
特定・識別されることのないよう配慮する。
（ク）公表者は病院管理者・病院長・事務部長で対応する。
９ 医療事故報告書の保管
医療事故報告書については、医療安全管理室において、同報告書の記載日が属する年度の翌年度から
起算して5年間保管する。
第７ 医療従事者・患者間の情報共有に関する基本方針
１ 医療安全管理指針について
本指針の内容を含め、職員は患者及び家族との情報共有に努めるとともに、患者及びその家族から
閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。
２ インフォームドコンセントの徹底
（１）患者自ら治療方針等を選択できるようにするため、医療従事者は、患者が理解し、納得（同意・承諾等）
できるまで分かりやすく説明し、その内容を診療録等に記載する。
（２）医療を提供する際には、その内容を日々の診療の場で患者に説明するとともに、想定しない結果が生じた
場合には、患者に対して速やかに十分な説明を行う。
（３）説明を行った職員は、その事実及び説明の内容を診療録、看護記録に記載する。
第８ 患者からの相談への対応に関する基本方針
１ 相談窓口の設置
医療事故等に関する患者及び家族からの相談窓口として、院内に「患者相談窓口」を設置する。患者相談
窓口の設置規程等は別に定める。
２ 医療安全に関する相談
患者相談窓口において、その相談内容が医療安全に関する相談の場合は、情報を共有する。また、そのため
に医療安全管理者は、医療相談窓口のカンファレンスに参加する。
附 則
「医療事故防止委員会設置要綱」 平成12年8月1日作成
第２、第５－２①、第６一部変更 平成20年2月29日改正
第７ 追加 平成21年12月25日改正
「医療事故防止委員会設置要綱」平成28年8月16日廃止
「医療安全管理指針」平成28年8月17日作成し 本指針は平成28年8月17日施行する。
「医療安全管理指針」 平成30年10月1日改訂
「医療安全管理指針」 平成31年6月6日改訂
令和元年5月30日改定
令和3年8月3日見直し
令和5年9月20日 業務指針との分離改定実施